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              洁净室要用浮游菌采样器采样的必要性分析

              点击次数:84 发布时间:2022-03-15
                洁净室要用浮游菌采样器采样的必要性分析
                浮游菌采样器采样是有一定的规范流程,采样器在洁净室空间里面也是有着广泛的应用,可以说是其不可少的一部分,在生产企业规范中较为严厉的是制药企业的《药品出产质量管理规范》,简称GMP规范,要求一起检测浮游菌项目和沉降菌项目。接下来,小编也是要为大家说明是关于浮游菌采样器采样对偶遇洁净室的重要性。
                细菌在空气中是不能独自存在的,常附在比它们大数倍的尘粒外表,所以空气中悬浮的或沉降到地面上的细菌,实际上是带菌的生物粒子,因而浮游菌与沉降菌的联系即是浮游的生物粒子与沉降的生物粒子之间的联系。尽管天然大气中微粒(包含生物微粒)的浓度随时刻、地点不同有所改变,但粒径散布是大体相同的。因而可以认为,在无风天然大气中,浮游菌与沉降菌有相关联系,可以利用沉降菌值计算浮游菌的浓度。
                但生物洁净室内,带菌粒子的粒径散布不同于在天然大气中的散布,又有送风气流的影响,浮游菌与沉降菌的联系必然不同于天然大气中的情形。不同用处的生物洁净室的内部情况是有不同的,其浮游菌与沉降菌的联系不可能相一致。关于制药生物洁净车间,其出产特性不但使之区别于其它用处的生物洁净室,并且出产不同类型药物的洁净车间,其工艺进程各不相同,所以不能沿袭一般生物洁净室浮游菌与沉降菌的联系来反映制药生物洁净车间内二者的联系。我们挑选浮游菌采样器(流量100升/min)对几个厂房分别做了浮游菌和降沉菌采样试验。
                从试验数据中可以得出:不同类型的生物洁净制药车间,其浮游菌浓度与沉降菌落数的联系与各自具体的出产工艺、气流组织形式、换气次数、人员情况等因素有关,且差异甚大,难以找出共同性的规则,《GMP设计规范》中二者操控目标的联系充分体现了这一点。
                经过效率验证的浮游菌采样器办法对比沉降菌采样办法的搜集效率更为高效,适合用于要害的,生物负载低的无菌出产环境。沉降菌采样办法可作为一种出产进程中浮游菌采样的补充办法,可用于相对不要害,生物负载高的非无菌环境,使用时需求避免放置方位不当或者操作过错而造成的污染危险。不管采用何种办法,都应当根据出产工艺的危险评价来确认方位,采样频率,采样覆盖时刻以及采样流速等。沉降菌和浮游菌作为制药出产进程中的监测办法,我们应当根据危险评价来挑选和考虑采用哪一种办法。现代的无菌制药操控关于要害区微生物采样更倾向于自动采样办法(浮游菌),而不是低灵敏度的被迫采样办法(沉降菌),需求重视采样办法关于出产环境的影响,提高无菌工艺操控水平和根据危险评价的科学办法。
                因而,就一般含义讲,因为浮游菌浓度与沉降菌落数联系不确认,制药车间的沉降菌量只能阐明其外表微生物的污染情况,而浮游菌量则反映车间内空气中生物粒子的浓度,要反映车间内微生物的污染程度,需一起检测沉降菌和浮游菌两项目标,所以关于食品厂、乳制品厂、手术室、发酵工业洁净室等,关于空气洁净度检测中需一起检测浮游菌和沉降菌两个目标

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